O Conselho Nacional de Saúde (CNS) publicou a Resolução nº 738, em 1º de fevereiro de 2024, estabelecendo normas para o uso de bancos de dados em pesquisas científicas que envolvem seres humanos. A medida visa garantir a proteção da dignidade e dos direitos fundamentais dos participantes das pesquisas, em consonância com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) e as diretrizes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A resolução destaca a importância da anonimização e pseudonimização dos dados para proteger a identidade dos participantes, além de estabelecer diretrizes claras para a constituição e utilização de bancos de dados em pesquisas, incluindo a necessidade de consentimento informado dos participantes para uso futuro dos dados.
Os principais aspectos abordados na Resolução incluem:
Definições e Princípios Gerais (Art. 2º e 3º): Estabelece definições-chave, como anonimização, autodeterminação informativa, e dados pessoais sensíveis, além de destacar a importância da proteção à dignidade e direitos dos participantes.
Responsabilidades do Controlador e Operador do Banco de Dados (Art. 8º a 14): Determina as obrigações dos controladores e operadores, incluindo a garantia de anonimização dos dados e a proteção da privacidade e da integridade dos dados coletados.
Direitos dos Participantes (Art. 15 a 17): Assegura aos participantes o direito de acessar, retificar ou excluir suas informações, além de requerer indenização por danos decorrentes de uso indevido dos dados.
Constituição e Uso de Bancos de Dados em Pesquisas (Art. 18 a 26): Define procedimentos para a criação e utilização de bancos de dados, incluindo a necessidade de consentimento dos participantes e a avaliação ética das propostas de pesquisa pelo Sistema CEP/Conep.
Consentimento Livre e Esclarecido (Art. 27): Detalha os requisitos para o consentimento dos participantes, enfatizando a transparência e a informação clara sobre os objetivos da pesquisa, riscos, benefícios, e o tratamento dos dados coletados.
A Resolução CNS nº 738/2024 entra em vigor na data de sua publicação, revogando disposições contrárias.
Com informações Conselho Nacional de Saúde.
